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眼科新药teprotumumab达到3期终点 有望成为首款获批

添加时间:2019-03-01

常常发生在患有甲状腺功能亢进症或格雷夫斯病患者群中的TED,是一种进行性的,衰弱性的自身免疫性疾病。在进入牢固期之前,TED会处在活泼期大略两到三年。活跃期TED的特色是眼球后部炎症跟组织增生,病情的逐步恶化会导致眼球突出、斜视、复视、甚至失明等重大结果。活跃期TED缺乏有效的治疗手段。直至进入稳定期后,TED才干够接受眼眶、眼肌等眼科手术来恢复视力或名义。

Horizon总裁兼首席实行官Timothy P. Walbert先生表示:“Teprotumumab的3期试验结果令人凝视,疗效惊人。与2期试验的成果一道,展示了teprotumumab治疗活跃期TED的疗效。本次的试验结果是咱们所取得的一个主要的里程碑。Horizon向给活跃期TED患者带来首个FDA获批疗法的目标又迈进了一步。”

3期OPTIC试验的成果显示,试验达到了显明改进眼球凸起这一主要终点。在给药24周后,82.9%的teprotumumab组与9.5%的安慰剂组患者达到2 mm或更多(p<0.001)的眼球突出减少。除去达到所有终点以外,teprotumumab的保险性与2期试验一致。详细的3期试验数据将提交给同行评审期刊,并在今年晚些时候的医学大会上发表。

Teprotumumab是胰岛素样成长因子1受体(IGF-1R)的完全人源单克隆抗体。与TED的产生密切相关的IGF-1R,跟促甲状腺激素受体(TSHR)之间存在着复杂的信号通路网络联系,并在患者眼眶成纤维细胞中的水平异样偏高。研究显示,Teprotumumab可阻断IGF-1R,以至患者眼部细胞内的IGF-1和TSH活跃程度降落。

▲Teprotumumab的作用机制(图片来源:参考资料[4])

今日,Horizon Pharma宣布,其此前曾获得FDA颁发的冲破性疗法认定,孤儿药资格以及快速通道资历的在研单抗眼药teprotumumab,在用于医治活跃期甲状腺眼病(TED)的3期实验中,到达了重要和所有次要终点。总部位于爱尔兰都柏林的Horizon,是一家专一于免疫相干的常见疾病大风湿性疾病的生物医药公司。Teprotumumab的上市申请预计将在今年年中向FDA提交。


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